Mit maßgeschneiderten Lösungen begleite ich Sie durch alle regulatorischen Anforderungen
Ob Office-, Web- oder eQMS-basiert: gemeinsam mit Ihnen entsteht ein QM-System mit Fokus auf pragmatische und alltagstaugliche Prozesse mit Mehrwert. Bewährte, flexible Vorlagen sorgen für Tempo und normenkonforme Umsetzung und ermöglichen trotzdem eine individuelle Anpassung an Ihre Situation.
…ist keine Hexerei! Sie erhalten gut strukturierte Vorlagen, die durch umfangreiche Anleitungstexte bei der MDR-konformen Ausarbeitung der Inhalte unterstützen. Zuvor führe ich in die Vorlagen ein und unterstütze auf Wunsch durch Reviews oder auch durch aktive Hilfe beim Schreiben.
Unabhängige interne Audits sind nicht nur Pflicht und eine Gelegenheit, Schwachstellen rechtzeitig zu erkennen und zu klären, bevor Behörde oder Benannte Stelle sie finden. Sie bieten auch die Möglichkeit, einzelne Aspekte des QM-Systems zu hinterfragen und Verbesserungen anzustoßen.
Gemeinsamer Markt hin oder her: zahlreiche EU-Länder stellen weiterhin individuelle Informations- und Registrierungsanforderungen – nicht nur bei höherklassigen Produkten. Ob Handlungsbedarf besteht, lässt sich schnell klären.
Wichtigster Tipp: Nicht zu spät anfangen! Involvieren Sie mich frühzeitig, und wir legen fest, über welche Themen Sie sich schon früh schriftlich Gedanken machen sollten, und was guten Gewissens auf später verschoben werden kann. Der Aufwand ist überschaubar und spart bei der Zertifizierung Zeit, Geld und nicht zuletzt Nerven.
Regulatorische Fragen hören nicht bei QM oder technischer Dokumentation auf. Ob Registrierung bei EUDAMED, DMIDS, Klassifizierung von Produkten, Wahl der Benannten Stelle oder andere Anliegen: Ich unterstütze bei individuellen Fragestellungen und begleite praxisnah durch die Vielzahl der Vorschriften.